Фемостон 1 5 противопоказания. Для чего назначают фемостон и как его принимать. Применение с алкоголем

Менопауза является неотъемлемой частью жизнедеятельности каждой представительницы прекрасной половины человечества. Это естественные процессы возрастного изменения гормонального фона в женском организме, возникающие на фоне снижения функциональности яичников и выработки половых гормонов. В большинстве случаев менопаузальный период характеризуется ухудшением общего самочувствия, появлением приступов прилива крови, нарушением психоэмоционального состояния и работоспособности эндокринной и сердечно-сосудистой системы, а также многими другими неприятными симптоматиками. Для улучшения самочувствия и предупреждения развития патологии назначаются гормональные препараты. Один из наиболее эффективных гормоносодержащих средств, является препарат Фемостон 1/5 Конти при постменопаузе.

Снижение выработки половых гормонов в женском организме оказывает огромное влияние на функционирование и состояние практически всех органов и систем. Кожные покровы начинают терять прежнюю эластичность, что сопровождается появлением глубоких морщинок. Начиная с периода пременопаузы, нарушается работоспособность сердечно-сосудистой системы, что проявляется в скачкообразном характере артериального давления. Формируется хроническая усталость и слабость во всем организме. Уровень сексуальной активности также снижается на фоне характерных изменений в области влагалища, а именно:

1. появления зуда и жжения;
2. снижение выработки цервикальной слизи;
3. появление сухости на слизистых поверхностях интимной зоны, что является причиной болезненности во время полового акта с партнером.

Все вышеперечисленные симптомы климакса являются лишь частью из всего ряда климактерических симптомов, которые могут доставлять дискомфорт зрелым дамам. Основная причина данных проявлений кроется в необратимом процессе возрастного развития организма женщины, направленного к наступлению старческого периода.

Предотвратить наступление менопаузы невозможно, но вполне реально поддерживать уровень гормонального фона в организме женщины на протяжении определенного периода времени.

Тем самым замедляются процессы старения, и предупреждаются развитие серьезных патологических изменений.

Использование заместительной гормональной терапии поможет женщинам с ярко выраженными климактерическими симптомами пережить данный период на более спокойном и удовлетворительном уровне, сохранив прекрасное самочувствие. Первым помощником для женщин является препарат Фемостон при климаксе, содержащий в своем составе основные компоненты в виде эстрадиола , являющегося активным половым гормональным веществом. И дидрогестерона , относящегося к группе стероидов, принимающих активное участие в важных процессах жизнедеятельности женского организма. Фармакологическое действие этих веществ подкрепляется дополнительными компонентами.

Когда назначается применение Фемостона?

Применение данного медикаментозного препарата комбинированного спектра действия назначается при резком снижении уровня эстрогенов в менопаузальном периоде. Принимать данный препарат рекомендуется не ранее, чем через полгода после последних месячных.

Фемостон помогает избавиться от проявления общих климактерических симптомов и нормализовать общее самочувствие у женщин, вступающих в период постменопаузы.

Кроме всего прочего, препарат Фемостон необходим для проведения профилактических мер против развития остеопороза.

В этом случае данный медикамент прописывается даже без проявления острой клинической картины климактерического синдрома, при наличии каких-либо противопоказаний для терапии специальными препаратами для устранения данной патологии.

Формы выпуска

Выпускается данный препарат в виде таблеток с содержанием различной дозировки, которая подбирается по индивидуальным особенностям каждой женщины. Эти таблетки могут иметь следующую дозировку:

• 1/5 Конти;
• 1/10 Конти;
• 2/10 Конти.

Где значения 1 и 2, находящиеся в числителе, являются указателями количества эстрадиола в составе одной таблетки, выраженного в миллиграмме. Соответственно значения 5 и 10, находящиеся в знаменателе, указывают на уровень содержания дидрогекстерона.

В качестве дополнительных веществ в составе данного медикаментозного средства находятся:

• диоксиды кремния коллоидной формы;
• крахмал кукурузы;
• стеараты магния;
• лактозы моногидрат и др. вспомогательные вещества.

Таблетизированный препарат Фемостон выпускается по 28 таблеток в одном блистере, на котором отмечены дни приема.

Одна упаковка препарата рассчитана на двухнедельный курс.

Механизм действия Фемостона

Находящийся в составе Фемостона компонент эстрадиола оказывает на женский организм аналогичное воздействие, что и половой гормон эстроген, вырабатываемый в яичниках естественным путем. Поэтому механизм действия гормонсодержащего средства направлен на восполнение дефицитного уровня эстрогенов в женском организме в постменопаузальном периоде, связанного со снижением функциональности и секретирующей гормоны работоспособностью яичников.

Это способствует снижению интенсивности приступов прилива крови и возникновения внезапного жара, устранению повышенного уровня тревожности и гипергидроза. А также нормализации сна, ликвидации болезненности в области головы и остановке чрезмерных атрофических процессов в зоне мочевыводящих путей и половых органов. Более того, Фемостон способствует повышению уровня эластичности и тонизации мышечных волокон в области влагалища и мочеполовой системы.

Действие же второго основного действующего компонента данного препарата – дидрогестерона, заключается в обеспечении нормальной структуры слизистой поверхности функционального слоя эндометрия и предупреждение развития эндометриоза, то есть его чрезмерного разрастания. А также способствует замедлению процессов по снижению уровня кальция в костных тканях. Соответственно предупреждает развитие хронических переломов и вывихов, а также такой серьезной патологии, как остеопороз.

Регулярный прием данного препарата будет способствовать нормализации уровня гормонов в организме женщины, вступившей в климактерический период и в сравнительно молодом возрасте, до 40 лет.

Нормализация эстрогенного уровня будет способствовать:

1. Устранению ощущения сухости в области влагалища, особенно в моменты интимной близости с партнером.
2. Предотвращению развития такой патологии, как атеросклероз.
3. Снижению уровня потоотделения.
4. Повышению настроения.

Пить Фемостон рекомендуется не только в период постменопаузы, но и при наступлении хирургического климакса или ранней менопаузы . Очень важно то, что данное лекарство способствует нормализации холестеринового уровня кровеносной системы. А также средство принимает участие в регулировке количественного содержания липопротеидов в плазме крови.

Применение и дозы

Фемостон назначается для ежедневного приема внутрь по одной таблетке в одно и то же время суток. При завершении первой упаковки препарата нужно, не прекращая принимать препарат, приступить к следующей.

В том случае, если ввиду сложившихся обстоятельств, был пропущен один прием таблетки, но от положенного времени приема прошло не более 9-10 часов, то пьем таблетку как можно быстрее. Ну а если прошло уже 11 и более часов, то следующий прием таблетки должен быть осуществлен на следующий день в установленное время, ни в коем случае не удваивать дозировку.

Если же резко полностью отказаться от дальнейшего приема препарата, это может стать причиной для открытия маточного кровоизлияния.

Перед тем, как назначить к употреблению препарат Фемостон, специалисты обычно направляют женщину на сдачу анализов крови на предмет выявления уровня содержания эстрогена. Если эстрогенный уровень заметно снижен, то можно приступать к лечению данным лекарственным средством.

Курсовая продолжительность лечения данным препаратом обязательно должна определяться только квалифицированным специалистом с учетом всех индивидуальных особенностей каждой женщины.

Ответные реакции организма и противопоказания к применению

Фемостон, не зависимо от типа его дозировки, абсолютно противопоказан всем молодым мамочкам, кормящим грудью и беременным. Даже в том случае, когда женщина, находясь, будучи в зрелом возрасте, принимает данный препарат для нормализации общего самочувствия и внезапно наступает зачатие и дальнейшее развитие плода, прием препарата необходимо в незамедлительном темпе остановить. Последующее течение беременности должно быть оговорено со специалистом и принято обоюдное решение.

Перед началом заместительной гормональной терапии с применением Фемостона, необходимо тщательно обследовать состояние системы половых органов женщины и ее молочных желез. Явными противопоказаниями к применению данного лекарства являются:

1. дисфункциональное состояние почечной системы органов;
2. недостаточность сердечно-сосудистой системы;
3. патологические изменения хронического характера течения в области печени;
4. развитие новообразований в области матки, молочных желез и яичников.

Более того, при выявлении образования даже небольшого уплотнения в молочной железе в период терапии Фемостоном, необходимо срочно обратиться к специалисту.

В том случае, когда перед началом климактерических изменений женщина претерпела развитие таких патологий, как:

• опухоль в области молочной железы;
• гипертония и сахарный диабет;
• ожирение;
• склероз и бронхиальную астму;
• тромбоэмболию и др,

то необходимо через каждые 6-8 недель проходить соответствующее обследование для предупреждения развития обострения перенесших патологий.

Среди побочного проявления от приема данного средства отмечаются:

1. Появление отечности.
2. Нарушение функциональности системы ЖКТ.
3. Головокружение и развитие мигреней.
4. Болезненность в области молочных желез и развитие уплотнения в них.
5. Набор лишних килограммов.

Если Фемостон плохо переносится, либо имеются явные противопоказания к его применению, то специалисты предлагают заменить его на не менее эффективные препараты растительного происхождения, входящие в состав гомеопатических противоклимактерических средств, среди которых наибольшей эффективностью отличаются препараты Ременс и Эстровэл.

Фемостон 1/5 Конти является довольно часто используемым препаратом при лечении климактерической симптоматики. Но каждая женщина вправе решать, нуждается ли она в проведении заместительной гормональной терапии или нет. Важно не забывать о том, что в соответствии с имеющейся клинической картиной и развитием климактерических симптомов, лечение должно быть соответствующим.

Полезное видео по этой теме:

В концентрации, соответственно, 1 и 5 мг. В качестве вспомогательных компонентов используются: лактоза в форме моногидрата, метилгидроксипропилцеллюлоза, безводная коллоидная двуокись кремния, кукурузный крахмал, макрогол 400, стеарат магния, красители железа (оксид желтый Е172 и красный Е172), двуокись титана (Е171), Opadry оранжевый.

Аналогичный состав имеют и таблетки Фемостон Конти 1/5 .

В таблетках Фемостон 1/10 белого цвета в качестве активного компонента используется эстрадиол . Концентрация вещества — 1 мг/таб. В каждой серой таблетке Фемостон 1/10 эстрадиол и дидрогестерон содержатся в соотношении 1:10 (1 мг эстрадиола на 10 мг дидрогестерона ).

В розовых таблетках Фемостон 2/10 в качестве активного компонента содержится эстрадиол в концентрации 2 мг/таб. В светло-желтых таблетках эстрадиол и дидрогестерон содержатся в соотношении 2:10 (2 мг эстрадиола на 10 мг дидрогестерона ). Вспомогательные компоненты: лактоза в форме моногидрата, гипромеллоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, двуокись кремния коллоидная, Opadry (соответственно, белый, серый, розовый и желтый).

Форма выпуска

Лекарственная форма препарата — покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклой формы таблетки диаметром 0,7 см. Таблетки отличаются по цвету в зависимости от концентрации активного вещества/веществ, на каждой из них на одной из сторон имеется маркировка “379”.

На таблетках Фемостон 1/5 с другой стороны выгравирована буква “S”. Таблетки выпускаются в календарных упаковках по 28 штук.

Таблетки с большей концентрацией активных веществ расфасовываются в календарные упаковки следующим образом:

• 14 белых таблеток 1 мг + 14 серых таблеток 1 мг+10 мг (Фемостон 1/10);
• 14 розовых таблеток 2 мг + 14 светло-желтых таблеток 2 мг+10 мг (Фемостон 2/10).

Фармакологическое действие

Противоклимактерическое эстроген-гестагенное средство для “календарного” (последовательного) приема.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фемостон представляет собой комбинированное гормональное средство , применяемое для устранения симптомов эстрогенной недостаточности и лечения ДМК — дисфункциональных маточных кровотечений .

• гипергидрозом;
• приливами;
• инволюцией слизистых и кожи и особенно слизистых урогенитального тракта (в частности, слизистой влагалища, из-за которой женщина начинает испытывать дискомфорт во время полового контакта);
• повышением нервной возбудимости;
• головными болями и головокружениями;
• нарушениями сна;
• потерей массы костной ткани или (в особенности если отмечаются те или иные факторы риска, — длительное лечение глюкокортикостероидами в недавнем прошлом, раннее наступление климакса , астенический тип сложения, курение и т.д.).

Также эстрадиол способствует снижению концентрации общего и ЛП низкой плотности, одновременно повышая при этом концентрацию ЛП высокой плотности.

Действие гестагенного компонента препарата — дидрогестерона — направлено на стимуляцию наступления секреторной фазы эндометриального цикла, а также снижает риск канцерогенеза и гиперплазии эндометрия, ассоциированных с влиянием эстрогена .

Дидрогестерон не оказывает андрогенного эстрогенного , глюкокортикостероидного или анаболического действия . Для обеспечения максимального профилактического эффекта (ЗГТ), лечение рекомендуется начинать как можно раньше после наступления климакса .

После приема p/os эстрадиол легко абсорбируется. Биотрансформация вещества осуществляется в печени , продуктами являются эстрон и эстрон в виде сульфата . Эстрадиол и глюкурониды эстрона элиминируются из организма преимущественно с мочой.

Дидрогестерон также быстро абсорбируется из пищеварительного тракта после приема p/os. Вещество полностью биотрансформируется, основной продукт метаболизма — 20-дигидродидрогестерон. Выведение метаболитов осуществляется главным образом с мочой.

Период полужизни дидрогестерона — от 5 до 7 часов, его основного метаболита — от 14 до 17 часов, полностью вещества выводятся через 72 часа.

Показания к применению

Применение Фемостона показано при заместительной гормонотерапии для устранения явлений, обусловленных эстрогенной недостаточностью у женщин в постклимактерическом периоде .

Лекарство назначают не ранее, чем спустя полгода после последнего менструального кровотечения.

Профилактический прием препарата целесообразен для предупреждения развития остеопороза после наступления климакса . Средство назначают женщинам, у которых повышен риск переломов и которым противопоказано применение других предназначенных для профилактики потери костной массы лекарств.

Противопоказания

Препарат не назначают:

• женщинам, у которых в прошлом были диагностированы злокачественные эстроген- или прогестагензависимые опухоли , а также при наличии подозрений на эти заболевания;
• пациенткам с диагностированным или подозреваемым ;
• при вагинальных кровотечениях неуточненной природы происхождения;
• при неизлеченной гиперплазии (патологическом разрастании) эндометрия ;
• при обнаруженной на данный момент или отмеченной в анамнезе венозной тромбоэмболии (включая в том числе ТГВ и ТЭЛА);
• если у пациентки обнаружены те или иные тромбофилические расстройства (в том числе при тромбофилии , ассоциированной с дефицитом антитромбина , коагуляционного белка С или его кофактора — протеина S );
• при тромбоэмболических болезнях артерий , включая в том числе или (как в активной стадии, так и в случаях, когда заболевание было перенесено в недавнем прошлом);
• при активных заболеваниях печени , а также, если у пациентки после перенесенного заболевания не восстановились биохимические показатели печени ;
• при порфириновой болезни ;
• если известно об индивидуальной непереносимости эстрадиола , дидрогестерона или вспомогательных компонентов Фемостона;
• детям и подросткам до 18 лет;
• при беременности (как при установленной, так и в случае, если беременность предполагаемая);
• при лактации.

Побочные действия

К категории часто возникающих в связи с применением Фемостона побочных эффектов относятся: боли (головные, в животе, в области таза), тошнота, мигренозные приступы, метеоризм, судороги ног, повышенная чувствительность и/или болезненность молочных желез, метроррагия, появление кровянистых влагалищных кровотечений после наступления менопаузы, астения, снижение/увеличение массы тела.

С частотой 1/1000-1/100 в ходе клинических исследований возникали такие явления, как:

• вагинальный кандидоз ;
• депрессия;
• увеличение размеров фибромы матки ;
• изменение либидо ;
• повышение нервозности;
• ТГВ, ТЭЛА;
• головокружения;
• болезни желчного пузыря ;
• боль в спине;
• аллергические реакции на коже, сопровождающиеся зудом, высыпаниями;
• язвенные дефекты на шейке матки ;
• появление цервикальных выделений;
• периферические отеки.

В редких случаях (с частотой 1/10000-1/1000) терапия препаратом сопровождалась:

• непереносимостью контактных линз;
• функциональными расстройствами печени , которые нередко проявляются в виде астении , недомогания, болей в животе, желтухи ;
• увеличением кривизны роговицы глаза;
• увеличением молочных желез;
• синдромом предменструального напряжения.

В единичных случаях лекарство способно спровоцировать развитие хореи , гемолитической анемии, инсульт, инфаркт миокарда, сосудистую пурпуру, рвоту, узелковую или полиморфную эритему, меланопатию или хлоазму (нередко сохраняющиеся и после отмены препарата), ангионевротический отек , реакции гиперчувствительности, ухудшение течения порфириновой болезни .

Кроме того, в связи с лечением эстроген-прогестагеновыми препаратами у женщин иногда появляются новообразования (доброкачественные, злокачественные или неустановленной этиологии), увеличиваются размеры прогестагензависимых опухолей , появляются фиброзно-кистозные поражения молочных желез , повышается концентрация триглицеридов в и концентрация гормонов щитовидной железы ; развиваются артериальная гипертензия , острая закупорка артерий , болезнь периферических сосудов, (на фоне уже существующей гипертриглицеридермии), циститоподобный синдром , недержание мочи; обостряется , возникают признаки .

Таблетки Фемостон: инструкция по применению

Чаще всего Фемостон принимают в строго определенные лечащим врачом дни, с учетом особенностей конкретного менструального цикла . При отсутствии менструальных кровотечений, таблетки следует пить в предполагаемые дни, когда они должны были бы начинаться. При аменорее , отмечающейся в течение года, прием препарата можно начинать в любое время.

Инструкция по применению Фемостон 1/5

Препарат предназначен для непрерывного приема: таблетки принимают p/os, по одной в сутки (оптимально — в одно и то же время), не привязываясь ко времени приема пищи. Длительность одного цикла — 4 полных недели (1 упаковка №28 рассчитана на один цикл). Выдерживать перерыв между циклами не нужно.

Для купирования симптомов климакса препарат начинают принимать с минимально эффективной дозы. Лечение начинают с назначения Фемостон 1/5. Учитывая время наступления климакса, выраженность сопровождающих его симптомов и эффективность терапии в режим дозирования могут быть внесены коррективы.

При необходимости перехода с другого имеющего в своем составе эстрогеновый и прогестагенный компоненты препарата для последовательного (или циклического) приема, пациентке следует закончить полный четырехнедельный курс и только после этого переходить на лечение Фемостоном 1/5 (прием можно начинать в любой день). Перерыв между циклами не делают.

Схема применения препарата Фемостон 1/5 Конти аналогична вышеописанной.

Инструкция по применению Фемостон 1/10

Таблетки Фемостон 1/10 следует пить вне зависимости от времени приема пищи. Эстроген в составе препарата предназначен для непрерывного ежедневного приема в течение первых двух недель цикла.

Прогестагенный компонент добавляют в последние 14 дней каждого четырехнедельного курса.

Лечение начинают с приема белых таблеток по схеме: 1 таблетка 1 раз в день (в одно и то же время) в течение первых 2 недель цикла. Далее, следуя указаниям на упаковке, начинают принимать серые таблетки (так же, по одной в сутки).

Делать перерывы между 28-дневными циклами не нужно.

Последовательную комбинированную ЗГТ начинают с назначения Фемостона 1/10, в дальнейшем при необходимости дозу корректируют с учетом клинических результатов терапии.

Для перехода с аналогичного препарата следует завершить полный цикл лечения и только потом начинать принимать таблетки Фемостон 1/10. Делать это можно в любой день.

Инструкция по применению Фемостон 2/10

Эстрогеновый компонент препарата следует принимать непрерывно, прогестагенный компонент вводят с 15-го дня 28-дневного цикла.

Это означает, что в первые 2 недели цикла пациентке следует принимать по 1 розовой таблетке в сутки, а, начиная с 15 дня, следуя указаниям на упаковке препарата, переходить на прием таблеток желтого цвета.

Обычно стартовая доза эстрадиола — 1 мг, поэтому последовательную комбинированную ЗГТ начинают с Фемостона 1/10 и, если в этом есть необходимость, со временем переходят на прием более высокой дозы.

Переход с других препаратов на Фемостон 2/10 осуществляют лишь по завершении полного четырехнедельного цикла (в любой день).

Как правильно принимать Фемостон в случае пропуска очередной дозы?

Если женщина пропустила прием очередной дозы препарата, таблетку следует выпить как можно быстрее. Если после пропуска прошло более 12 часов, то курс продолжают, приняв из упаковки следующую таблетку (пропущенную пить не нужно).

Прием двойной дозы для компенсации пропущенной не целесообразен, поскольку сопряжен с вероятностью повышения риска кровотечений прорыва и появления мажущих влагалищных выделений.

Как принимать препарат пациенткам разных возрастных групп?

Достаточного опыта применения Фемостона для лечения пациенток старше 65 лет нет.

Показаний к назначению препарата детям и подросткам не существует.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Фемостон не фиксировались.

И эстрогенный , и прогестагенный компоненты таблеток относятся к категории низкотоксичных веществ.

Теоретически передозировка может спровоцировать усиление выраженности таких побочных эффектов, как: тошнота, рвота, головокружение, сонливость.

Маловероятно, что вследствие передозировки может потребоваться назначение любого специфического симптоматического лечения (в том числе при передозировке у детей).

Взаимодействие

Исследования лекарственных взаимодействий Фемостона не проводились.

Тем не менее, известно о том, что некоторые средства могут оказывать влияние на эффективность эстрогенов и прогестеронов .

Так, противосудорожные (например, фенитоин или ) и противомикробные (в том числе невирапин , или эфавиренз ) препараты усиливают биотрансформацию этих веществ, что связано с их способностью индуцировать принимающие участие в метаболизме лекарственного средства ферменты системы цитохрома Р450 .

Ритонавир и нелвинавир , которые являются мощными ингибиторами изоферментов CYP 3А4, А5 и А7, в комбинации со стероидными гормонами , способствуют активации указанных цитохромов.

Фитопрепараты , основу которых составляет зверобой (Hypericum) продырявленный, могут стимулировать биотрансформацию эстрогенов и прогестагенов за счет способности воздействовать на изофермент CYP 3А4.

Имеются доказательства того, что более активно протекающий метаболизм эстрогенов и прогестагенов провоцирует уменьшение клинической эффективности этих веществ и влияет на профиль маточных кровотечений.

В свою очередь эстрогены могут нарушать процесс биотрансформации других веществ за счет конкурентного подавления цитохромов системы Р450 , которые принимают участие в процессах биотрансформации активных веществ лекарств.

Об этом следует помнить, назначая эстрогены в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, в том числе с фентанилом , , теофиллином , циклоспорином .

Подобные сочетания могут стать причиной повышения плазменной концентрации указанных веществ до уровня токсической. Следовательно может возникнуть необходимость тщательного мониторинга лекарственного средства в течение продолжительного времени, а также уменьшение дозы циклоспорина, такролимуса, теофиллина и фентанила .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Оптимальные условия хранения для таблеток Фемостон — поддержание температуры не более 30 градусов Цельсия. Препарат должен храниться в оригинальной упаковке. Беречь от детей.

Срок годности

Препарат годен к применению в течение 36 месяцев после даты выпуска.

Особые указания

Препарат рекомендуется использовать лишь при наличии симптомов, которые оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. Лечение продолжают до тех пор, пока польза от применения средства превышает риск возникновения побочных явлений.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Дженериком (структурным аналогом) Фемостона ⅕ является препарат Фемостон Конти 1/5.

Препараты со сходным механизмом действия: , .

Климонорм или Фемостон — что лучше?

Решение о том, какой препарат из группы комбинированных эстроген-гестагенных средств следует выбрать, принимает врач на основании полученных от пациентки данных о периоде возрастных гормональных изменений.

Считается, что в препарате Климонорм гестагенный компонент присутствует в наиболее оптимальной концентрации, что позволяет эффективно контролировать цикл и обеспечивает необходимый уровень защиты эндометрия от гиперпластического эффекта эстрогенов .

Одновременно с этим удается сохранять благоприятные эффекты, обусловленные влиянием эстрогенов на состояние сердечно-сосудистой системы и липидный обмен . Кроме того, содержащийся в Климонорме потенциирует действие эстрадиола , направленное на лечение и профилактику остеопороза .

Еще одной важной особенностью левоноргестрела является его практически 100%-ная биодоступность, благодаря которой удается поддерживать стабильность эффектов препарата.

Причем выраженность эффектов остается неизменной независимо от особенностей питания женщины, наличия у нее болезней пищеварительного тракта , а также активности печеночной системы , которая играет ключевую роль в процессах пресистемного метаболизма ксенобиотиков .

Биодоступность дидрогестерона , который входит в состав Фемостона, составляет 28%, в связи с чем его эффекты подвержены колебаниям (причем как меж- так и интериндивидуальным).

Анжелик или Фемостон — что лучше?

Специалисты считают, что особой разницы между этими средствами нет. Главным отличием препарата от Фемостона является то, что в качестве гестагенного компонента в его состав входит в концентрации 2 мг/таб.

Применение с алкоголем

В инструкции производителя взаимодействие Фемостона с алкоголем не описано.

При беременности

Применение Фемостона противопоказано, если точно известно, что женщина беременна, а также, при наличии оснований предположить наступление беременности. Также противопоказано принимать препарат женщинам, которые кормят грудью.

В ряде случаев лекарство назначают в период планирования беременности. Показаниями являются:

• состояния, обусловленные дефицитом эстрогена и проявляющиеся недостаточностью первой фазы (то есть состояния, при которых к концу первой (фолликулярной) фазы менструального цикла толщина слоя эндометрия не превышает 7-8 мм);
• бесплодие, причиной которого является гормональный дисбаланс.

Слишком тонкий эндометрий может стать причиной нарушения лютеиновой фазы и, как следствие, того, что женщина не может забеременеть.

Концентрация эстрадиола в таблетках, предназначенных для приема в течение первых 2 недель цикла, такова, что препарат, в отличие от противозачаточных средств, не подавляет овуляцию , при этом моделирует первую фазу менструального цикла и стимулирует деление и рост клеток .

Прием таблеток, в составе которых эстрадиол дополнен дидрогестероном, в свою очередь, обеспечивает секреторную трансформацию внутреннего слоя матки , что необходимо для нормальной имплантации яйцеклетки в случае ее оплодотворения и наступления беременности. Таким образом, Фемостон 2/10 позволяет нормализовать нарушенный менструальный цикл .

Фемостон 2/10 при планировании беременности принимают с первого дня менструального цикла, по одной таблетке в день на протяжении 4 полных недель. Нельзя прекращать лечение до того, как будет закончена вся упаковка, поскольку это может спровоцировать гормональный дисбаланс, проявляющийся кровотечениями прорыва различной степени интенсивности и не оставляющий шанса наступлению беременности.

Женщинам, которые при планировании беременности принимают Фемостон, следует дополнительно усиливать лютеиновую (вторую) фазу цикла, поэтому с 14 дня лечения пациентке назначают принимать препарат в комбинации с (или его аналогом).

В качестве гестагенного компонента в Дюфастоне присутствует дидрогестерон , и это позволяет усилить положительное влияние терапии на женский организм и состояние эндометрия .

Дюфастон принимают по одной таблетке два раза в день в течение полных двух недель.

Можно ли забеременеть, принимая препарат?

Беременность, наступившая в период применения Фемостона, является исключением. Как правило, более реальными считаются шансы забеременеть после приема препарата в течение нескольких циклов и то, это обычно происходит после прекращения лечения.

В исключительно редких случаях возможно применение средства на фоне уже состоявшейся беременности, когда женщина нуждается в поддержке эндометрия . Однако подобное решение может принять только квалифицированный специалист.

Отзывы о Фемостоне

На форумах оставлено немалое количество отзывов о Фемостон 1/5 Конти. Как и отзывы о Фемостон 2/10 или 1/10, они достаточно противоречивы. Как правило, в отзывах женщины описывают опыт применения средства при климаксе или при планировании беременности .

Те, кто остался доволен лечением, в качестве достоинств препарата отмечают то, что он достаточно хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты, быстро нормализует состояние, купируя неприятные симптомы наступившего климакса , и улучшает общее самочувствие, положительно влияет на состояние кожи, восстанавливает цикл в случае его нарушения, удобен в применении.

Негативные отзывы связаны с возникновением нежелательных побочных явлений (депрессии, сыпи, лишнего веса, отеков, снижения активности, болезненности суставов и т.д.), а также с отсутствием ожидаемого эффекта.

Обратившись к отзывам врачей о Фемостон 1/10, 2/10 или 1/5, в основе которых лежат результаты клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат является высокоэффективным средством для лечения и профилактики состояний, развившихся вследствие преждевременного истощения яичников .

При этом у всех пациенток отмечается хорошая переносимость таблеток. Исследования позволили установить выраженное положительное влияние терапии на общее самочувствие женщин и, в частности, на липидный профиль крови .

На фоне проводимого лечения было также установлено достоверное увеличение показателя максимального потребления кислорода и усиление дидрогестероном костно-протективного действия эстрогенового компонента Фемостона.

Таким образом, врачи подтверждают необходимость раннего начала и дифференцированного выбора заместительной гормонотерапии у женщин с “выключенной” функцией яичников .

Состав и форма выпуска

в блистере 28 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» — на одной стороне таблетки и гравировкой буквы «S» над значком «7 » — на другой стороне таблетки.

Характеристика

Препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное .

Фармакодинамика

Эстрадиол, входящий в состав препарата и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы.

Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ ) препаратом Фемостон ® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы риска остеопороза в постменопаузе — раннее наступление климакса, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.

Прием препарата Фемостон ® 1/5 изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина, ЛПНП и повышает уровень ЛПВП .

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон снижает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ следует начинать сразу после наступления менопаузы. Действие проявляется в течение всего периода лечения (информация о применении эстрогенов более 10 лет ограничена).

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью, основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т 1/2 — 5-7ч, ДГД — 14-17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.

Показания препарата Фемостон ® 1/5

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;

профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

установленная или предполагаемая беременность;

период грудного вскармливания;

диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

вагинальные кровотечения неясной этиологии;

подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

нарушения мозгового кровообращения;

острые или хронические заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненные ощущения и нагрубание в молочных железах.

Возможны — тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия (могут сохранятся после отмены препарата), узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз.

Редко — головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги мышц нижних конечностей.

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), ослабляют эстрогенное действие. Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® 1/5.

Способ применения и дозы

Внутрь (желательно в одно и то же время суток) по 1 табл. в сутки без перерыва.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 1/5 женщин рекомендуется периодически обследовать (частоту и характер исследований определяют индивидуально).

Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Фемостон ® 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы или их факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатия, холелитиаз, эпилепсия, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить ее пользу и риск.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат Фемостон ® 1/5 следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональную терапию. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причин кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон ® 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами неизвестно.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Фемостон ® 1/5

При температуре не выше 30 °C (не замораживать). В оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фемостон ® 1/5

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз	Климактерический остеопороз
	Остеопороз в климактерическом периоде
	Остеопороз в менопаузе
	Остеопороз в постменопаузе
	Остеопороз в постменопаузном периоде
	Остеопороз постменопаузный
	Остеопороз при эстрогенной недостаточности
	Остеопороз у женщин в постменопаузе
	Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
	Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
	Перименопаузный остеопороз
	Посменопаузный остеопороз
	Постклимактерический остеопороз
	Постменопаузальный остеопороз
	Постменопаузная деминерализация костей
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин	Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью
	Вагинальная сухость
	Вегетативные расстройства у женщин
	Гипоэстрогенные состояния
	Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе
	Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе
	Естественная менопауза
	Интактная матка
	Климакс
	Климакс женский
	Климакс у женщин
	Климактерическая депрессия
	Климактерическая дисфункция яичников
	Климактерический период
	Климактерический невроз
	Климактерический период
	Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой
	Климактерический симптомокомплекс
	Климактерическое вегетативное нарушение
	Климактерическое психосоматическое расстройство
	Климактерическое расстройство
	Климактерическое расстройство у женщин
	Климактерическое состояние
	Климактерическое сосудистое нарушение
	Менопауза
	Менопауза преждевременная
	Менопаузные вазомоторные симптомы
	Менопаузный период
	Недостаточность эстрогенов
	Ощущение жара
	Патологический климакс
	Перименопауза
	Период менопаузы
	Период постменопаузы
	Постклимактерический период
	Постменопаузальный период
	Постменопаузный период
	Преждевременный климакс
	Пременопауза
	Пременопаузный период
	Приливы
	Приливы жара
	Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе
	Приливы/ощущения жара в менопаузе
	Приступ сердцебиения в период менопаузы
	Ранний климакс у женщин
	Расстройства в климактерическом периоде
	Синдром климактерический
	Сосудистые осложнения климактерического периода
	Физиологическая менопауза
	Эстрогендефицитные состояния

Femoston®

Действующее вещество

Дидрогестерон + Эстрадиол*(Dydrogesteronum + Oestradiolum*)

ATX

G03FB08 Дидрогестерон и эстрогены

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M81.0 Постменопаузный остеопорозN95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Условия хранения

При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее чем через 6 мес после последней менструации) или в постменопаузе; профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других ЛС.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы; диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например рак эндометрия); диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома); кровотечения из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ >30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий; острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени; порфирия; повышенная чувствительность.Прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:- желтуха и/или нарушения функции печени;- неконтролируемая артериальная гипертензия;- впервые появившаяся на фоне применения ЛС для ЗГТ мигренеподобная головная боль.

Применение при беременности и кормлении грудью

Комбинация дидрогестерон + эстрадиол противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания.При возникновении беременности на фоне лечения комбинацией дидрогестерон + эстрадиол терапия должна быть немедленно прекращена.

Меры предосторожности

Комбинацию дидрогестерон + эстрадиол назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема этой комбинации превышает риск развития побочных эффектов. Опыт применения комбинации дидрогестерон + эстрадиол у женщин старше 65 лет ограничен.Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами более старшего возраста.Медицинское обследованиеПеред назначением или возобновлением терапии комбинацией дидрогестерон + эстрадиол необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в т.ч. молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 мес. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о возможных изменениях молочных желез, которые требуют обращения к лечащему врачу.Гиперплазия эндометрияРиск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла) или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости- гистологического (цитологического) исследования.Кровянистые выделенияВ первые месяцы лечения комбинацией дидрогестерон + эстрадиол могут отмечаться прорывные кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.ВТЭЗГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска развития ВТЭ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.При наличии тромбоэмболических осложнений у близких родственников в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение комбинации дидрогестерон + эстрадиол с точки зрения соотношения польза/риск. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии комбинация дидрогестерон + эстрадиол не назначается.При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов) комбинация дидрогестерон + эстрадиол противопоказана.Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития ВТЭ, назначение комбинации дидрогестерон + эстрадиол, которая увеличивает этот риск, противопоказано.В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о применении профилактических мер.В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4–6 нед до этого рекомендуется прекратить прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится двигательная активность.Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол, а пациентки должны быть информированы о необходимости немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).Рак молочной железы и рак яичниковУ женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или комплекса эстроген-прогестаген, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. Увеличение риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, риск развития рака молочной железы может увеличиться до 2 раз.На фоне приема ЛС для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5–10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая исследование Women"s Health Initiative (WHI), указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.Риск ишемического инсультаКомбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.ИБСОтносительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстроген + прогестаген незначительно повышается. В связи с тем что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин предменопаузного возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом.Другие состоянияЭстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца.У женщин с гипертриглицеридемией на фоне приема ЛС для ЗГТ в очень редких случаях может значительно повышаться концентрация триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.Эстрогены увеличивают концентрацию тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 (трийодтиронин) и Т4 (тироксин) обычно не изменяются). Концентрации других связывающих белков в плазме крови (транскортин, ГСПГ) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих ГКС и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренин, ?1-антитрипсин, церулоплазмин).Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.Комбинация дидрогестерон + эстрадиол не является контрацептивным средством.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами имеханизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией дидрогестерон + эстрадиол, наиболее часто встречались головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.В клинических исследованиях (N=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000).Со стороны нервной системы: очень часто- головная боль; часто- мигрень, головокружение.Психические нарушения: часто- депрессия, нервозность; нечасто- изменение либидо.Со стороны ССС: нечасто- венозная тромбоэмболия, повышение АД; редко- инфаркт миокарда.Со стороны ЖКТ: очень часто- боль в животе; часто- тошнота, рвота, метеоризм.Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто- заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто- напряжение/болезненность молочных желез; часто- мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровотечения или их отсутствие, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; нечасто- увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.Со стороны иммунной системы: нечасто- повышенная чувствительность к компонентам комбинации.Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: очень часто- боль в спине (пояснице).Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто- аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; редко- сосудистая пурпура, ангионевротический отек.Инфекционные заболевания: нечасто- цистит.Общие расстройства: часто- астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.Прочие: часто- увеличение массы тела; нечасто- снижение массы тела.Ниже перечислены другие побочные эффекты, отмеченные при лечении комбинацией эстрогена и прогестагена (в т.ч. комбинацией дидрогестерон + эстрадиол).Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например рак эндометрия, рак яичников, менингиома).Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение ЛС для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема, мультиформная эритема, узловатая эритема.Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.Со стороны ССС: артериальная тромбоэмболия.Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия.Со стороны ЖКТ: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).Со стороны лабораторных показателей: повышенный уровень тиреоидных гормонов.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 табл. эстрадиол - 1 мг дидрогестерон - 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; метилгидроксипропилцеллюлоза; кукурузный крахмал; коллоидный безводный кремнезем; магния стеарат; Opadry Y 8734 оранжевый (макроголь 400; двуокись титана (Е171); желтая и красная окись железа (Е172); в блистере 28 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» - на одной стороне таблетки и гравировкой буквы «S» над значком «/\» - на другой стороне таблетки.

Характеристика

Препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона.

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой. Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основной метаболит - 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т1/2 - 5-7ч, ДГД - 14-17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.

Фармакодинамика

Эстрадиол, входящий в состав препарата и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы. Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы риска остеопороза в постменопаузе - раннее наступление климакса, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение. Прием препарата Фемостон® 1/5 изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина, ЛПНП и повышает уровень ЛПВП. Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон снижает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью. Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ следует начинать сразу после наступления менопаузы. Действие проявляется в течение всего периода лечения (информация о применении эстрогенов более 10 лет ограничена).

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде;

Профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания к применению

Установленная или предполагаемая беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (также рак молочной железы в анамнезе);

Рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

Вагинальные кровотечения неясной этиологии;

Подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

Нарушения мозгового кровообращения;

Острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Со стороны половой системы: ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненность и нагрубание молочных желез; редко - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.

Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки.

Прочие: редко - судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз, изменение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), ослабляют эстрогенное действие. Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны. Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон® 1/5.

Дозировка

Внутрь (желательно в одно и то же время суток) по 1 табл. в сутки без перерыва.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.